Segnalazione Spontanea

Cos'è la segnalazione spontantea

Il sistema della segnalazione spontanea di reazione avversa a farmaco fu istituito nei primi anni ’60 e rappresenta una metodologia della Farmacovigilanza. Tale sistema consente e richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare le sospette reazioni avverse al responsabile di Farmacovigilanza della propria ASL/Azienda ospedaliera di riferimento.
Il suo principale obiettivo è l’identificazione precoce di nuove segnalazioni di sospette reazioni avverse.


Cosa si può segnalare

Si può segnalare una sospetta reazione avversa a farmaco, ovvero:

Effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale

Con questa definizione si includono anche:

  • l'uso non conforme alle indicazioni contenute nella scheda tecnica di autorizzazione all’immissione in commercio;
  • gli errori terapeutici, incluso il sovradosaggio accidentale;
  • l'uso improprio;
  • l'abuso del medicinale;
  • l'associazione all’esposizione per motivi professionali.

Come segnalare

Sia i cittadini che gli operatori sanitari possono segnalare direttamente on-line sul sito www.vigifarmaco.it

La segnalazione verrà inoltrata automaticamente al Responsabile Locale di Farmacovigilanza della tua struttura di appartenenza
Importante

Vuoi segnalare un problema che NON riguarda un medicinale (farmaco o vaccino)?

Reazioni e/o eventi avversi possono insorgere non solo in seguito all’assunzione di un farmaco, ma anche dopo l’assunzione di un integratore alimentare e dopo l’utilizzo di un dispositivo medico. In questi casi le segnalazioni seguono dei percorsi diversi da quello della Farmacovigilanza.

  • Per incidenti che coinvolgano un dispositivo medico: fare riferimento al sito istituzionale del Ministero della Salute dedicato alla dispositivo-vigilanza .
  • Per informazioni relative agli integratori alimentari: fare riferimento alla pagina dedicata dell’ Istituto Superiore di Sanità.
    In particolare, tramite il sito VigiErbe è possibile segnalare online le sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’assunzione di: integratori alimentari, prodotti erboristici, preparazioni magistrali (per esempio a base di cannabis per uso medico), medicinali omeopatici (non registrati come medicinali) e altri prodotti di origine naturale.


Perchè segnalare

La segnalazione spontanea:

  • consente di sorvegliare contemporaneamente tutti i medicinali (vaccini inclusi) disponibili in commercio;
  • include nella sorveglianza tutte le categorie di pazienti;
  • fornisce allarmi precoci su reazioni insolite o non note, anche se rare.

Gestione delle segnalazioni

Le segnalazioni raccolte vengono inserite dai responsabili locali di Farmacovigilanza nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA .

Tale sistema consente una comunicazione e partecipazione attiva di segnalatori, Responsabile di Farmacovigilanza , Centri Regionali , AIFA e Aziende farmaceutiche.

La RNF è connessa a Eudravigilance , la banca dati europea di raccolta delle segnalazioni spontanee di reazione avversa a farmaco coordinata dall’EMA , e al database mondiale dell’OMS , gestito dall’Uppsala Monitoring Centre .