Il sistema della segnalazione spontanea di reazione avversa a farmaco fu istituito nei primi anni ’60 e rappresenta una metodologia della Farmacovigilanza. Tale sistema consente e richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare le sospette reazioni avverse al responsabile di Farmacovigilanza della propria ASL/Azienda ospedaliera di riferimento.
Il suo principale obiettivo è l’identificazione precoce di nuove segnalazioni di sospette reazioni avverse.
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) da farmaci e da vaccini consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.
La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).
Si può segnalare una sospetta reazione avversa a farmaco, ovvero:
Effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale
Con questa definizione si includono anche:
Sia i cittadini che gli operatori sanitari possono segnalare direttamente on-line sul sito di AIFA.
Puoi segnalare anche tramite i moduli cartacei reperibili sul sito di AIFA o tradotti in lingua tedesca.
Vuoi segnalare un problema che NON riguarda un medicinale (farmaco o vaccino)?
Reazioni e/o eventi avversi possono insorgere non solo in seguito all’assunzione di un farmaco, ma anche dopo l’assunzione di un integratore alimentare e dopo l’utilizzo di un dispositivo medico. In questi casi le segnalazioni seguono dei percorsi diversi da quello della Farmacovigilanza.
La segnalazione spontanea:
Le segnalazioni raccolte vengono inserite dai responsabili locali di Farmacovigilanza nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA .
Tale sistema consente una comunicazione e partecipazione attiva di segnalatori, Responsabile di Farmacovigilanza , Centri Regionali , AIFA e Aziende farmaceutiche.
La RNF è connessa a Eudravigilance , la banca dati europea di raccolta delle segnalazioni spontanee di reazione avversa a farmaco coordinata dall’EMA , e al database mondiale dell’OMS , gestito dall’Uppsala Monitoring Centre .