Das Spontanmeldesystem

Was ist das Spontanmeldesystem?

Das Spontanmeldesystem von unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurde in den frühen 60er Jahren etabliert und stellt eine Methode der Pharmakovigilanz dar. Dieses System erlaubt dem gesamten medizinischen Fach- und Pflegepersonal, sowie den Patienten/innen selbst die Meldung möglicher unerwünschter Arzneimittelwirkungen an die/den Pharmakovigilanz Beauftragte/n der örtlichen Gesundheitsbehörde. Ihre/Seine Hauptaufgabe ist die Be- und Verarbeitung neuer Meldungen von vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen.


Was kann man melden?

Man kann unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) melden, sprich 

schädliche und unerwünschte Reaktionen, welche in Folge der Einnahme eines Arzneimittels auftreten

Diese Definition umfasst Reaktionen, die als Folge von

  • laut Packungsbeilage, bzw. Fachinformation, nicht Indikations-konformen Gebrauch;
  • Medikationsfehlern, einschließlich versehentlicher Überdosierung;
  • unsachgemäßem Gebrauch;
  • Arzneimittelmissbrauch;
  • Exposition am Arbeitsplatz auftreten.

Wie kann man melden?

Sowohl Bürger/innen und Patienten/innen, als auch medizinsiches Fach- und Pflegepersonal können Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen online, über die Plattform VigiFarmaco tätigen

Die Meldung wird automatisch an den lokalen Pharmakovigilanz Beauftragten deiner Gesundheitsbehörde weitergeleitet
Wichtig

Möchtest Du ein Problem melden, welches NICHT im Zusammenhang mit einem Arzneimittel oder Impfstoff steht?

Reaktionen und/oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen können nicht nur in Folge der Einnahme eines Arzneimittels, sondern auch nach Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels oder nach Anwendung eines Medizinproduktes auftreten. In diesen Fällen erfolgt die Meldung über einen anderen Kanal, als den der Pharmakovigilanz.

  • Für Probleme im Zusammenhang mit Medizinprodukten, nutze bitte dem folgenden Link des Gesundheitsministeriums: Vigilanz von Medizinprodukten  
  • Für Meldungen von Reaktionen in Folge der Anwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, nutze bitte den folgenden Link des Instituts für Gesundheit

Außerdem kannst Du unerwünschte Wirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln, Kräuterprodukten, Magistralzubereitungen (z.B. Cannabis zum medizinischen Gebrauch), Homöopathika und weiteren natürlichen Produkten online, über die Plattform VigiErbe melden.  


Warum melden?

Die Spontanmeldung

  • Erlaubt die zeitgleiche Überwachung aller auf dem Markt befindlichen Arzneimittel und Impfstoffe;
  • Schließt alle Patientengruppen ein;
  • Erlaubt die frühzeitige Erkennung möglicher Warnsignale, auch von selten auftretenden Reaktionen.

Verarbeitung der Meldungen

Die eingehenden Meldungen werden von den lokalen Pharmakovigilanz Beauftragten in die nationale Pharmakovigilanz Datenbank der Italienischen Arzneimittelbehörde (AIFA) eingegeben. 

Dieses System erlaubt die offene Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen den Meldenden, den lokalen Pharmakovigilanz Beauftragten, den regionalen Pharmakovigilanz Zentren, der AIFA, sowie den pharmazeutischen Unternehmern.

Die nationale Pharmakovigilanz Datenbank ist mit der europäischen Datenbank der EMA, Eudravigilance, sowie der weltweiten Datenbank der WHO, welche durch das Uppsala Monitoring Center in Schweden betrieben wird, vernetzt.