I farmaci sono fondamentali nel mantenimento dello stato di salute della popolazione e il loro beneficio è indubbio; tuttavia nessun farmaco è esente da rischi ed è quindi necessario sorvegliare costantemente i medicinali immessi sul mercato per meglio definire il loro profilo di tollerabilità.
Questa attività va sotto il nome Farmacovigilanza definita nel 2002 dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come la scienza e le attività collegate all’identificazione, valutazione, conoscenza e prevenzione delle reazioni avverse o di altri problemi collegati ai farmaci.
I principali obiettivi della farmacovigilanza sono:
Oramai da decenni, la farmacovigilanza è regolata da leggi europee e nazionali e la Direttiva 2010/84/UE è la normativa europea odierna di riferimento per le attività di farmacovigilanza.
In Italia, la Direttiva europea è stata recepita con il Decreto Ministeriale del 30 aprile 2015 (GU n. 143 del 23/06/2015).