Was ist Pharmakovigilanz?

Aktivität

Arzneimittel sind unabkömmlich, um den Gesundheitszustand der Bevölkerung aufrecht zu erhalten und ihr Nutzen ist unangezweifelt; nichtsdestotrotz gilt: kein Arzneimittel ist ohne Risiko. Daher ist es wichtig, die auf dem Markt befindlichen Arzneimittel kontinuierlich zu überwachen, um ihre Verträglichkeit beurteilen zu können.

Dieses Aufgabenfeld wurde im Jahr 2002 durch die World Health Organisation (WHO) unter dem Namen Pharmakovigilanz folgendermaßen definiert: Pharmakovigilanz ist die Gesamtheit der Maßnahmen zur Entdeckung, Erfassung, Bewertung und Vorbeugung von Nebenwirkungen sowie anderen arzneimittelbezogenen Problemen, die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftreten.

Die Ziele der Pharmakovigilanz sind:

  • Die Verbesserung und Ausweitung der Informationen über bereits bekannte unerwünschte Arzneimittel- und Impfstoffwirkungen;
  • Die Identifizierung von Risikofaktoren, welche das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der Bevölkerung begünstigen können (z.B. Alter, Geschlecht, Dosierung, Begleiterkrankungen, Arzneimittelinteraktionen, etc.);
  • Der Vergleich von Sicherheitsprofilen verschiedener Arzneistoffe, welche der gleichen Therapieklasse angehören;
  • Die möglichst frühzeitige Erkennung von Alarmsignalen, welche sich ergeben können, wenn ein zuvor unbekanntes Risiko offenkundig wird, sich die Häufigkeit oder der Schweregrad eines bekannten Risikos erhöht, oder sich ein neuer Risikofaktor offenbart;
  • Die Abschätzung der Inzidenz von möglichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen;
  • Die Verbreitung von Informationen an das gesamte medizinische Fach- und Pflegepersonal, mit dem Ziel die Pharmakotherapie zu verbessern und sicherer zu machen.

Seit mittlerweile zehn Jahren wird die Pharmakovigilanz durch europäische und nationale Gesetze, wie die EU Direktive 2010/84/UE reguliert. In Italien wurde diese Direktive mit dem Ministerialerlass vom 30. April 2015 (GU n. 143) in Kraft gesetzt.