Überwachung, Validierung und Vorbeugung möglicher unerwünschter Arzneimittel- und Impfreaktionen
Die Aufgaben des Pharmakovigilanz Zentrums der autonomen Provinz Bozen umfasst die Überwachung von Medikamenten, darunter die Sammlung und periodische Validierung von Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittel- und Impfwirkungen.
Im Bereich der Pharmakovigilanz arbeiten die Regionen mit der AIFA zusammen und können die Dienste spezieller, entsprechend organisierter, regionaler Pharmakovigilanz Zentren in Anspruch nehmen.
Die regionalen Pharmakovigilanz Zentren operieren in enger Zusammenarbeit mit der AIFA auf der Grundlage von spezifischen Standardvorgehensweisen, welche die Qualitätskontrolle und die korrekte Verarbeitung der Meldungen innerhalb des nationalen Qualitätssystems sicherstellen. Darüber hinaus koordinieren die regionalen Pharmakovigilanz Zentren die Aktivitäten der Pharmakovigilanz auf regionaler Ebene nach spezifischen Standardvorgehensweisen, im Sinne des Artikels 14, Absatz 4 des Ministerialdekrets vom 30. April 2015.
Die Entscheidung über die Positionierung, die Zusammenstellung und das Personalmanagement der regionalen Pharmakovigilanz Zentren, liegt im Ermessen der einzelnen Regionen. Aus diesem Grund besteht die Möglichkeit der Abordnung der Pharmakovigilanz Tätigkeiten auf ein regionales Pharmakovigilanz Zentrum einer anderen Region.
Mit dem Regionalratsbeschluss Nr. 1166, vom 8. Juli 2014, hat die Region Venezien die Möglichkeit eröffnet, Vereinbarungen über Pharmakovigilanz Aktivitäten mit anderen Regionen oder autonomen Provinzen zu schließen.
Seit dem 1. Januar 2015 operiert die Region Venetien, im Sinne des Regionalratsbeschlusses Nr. 1166/2014, als Pharmakovigilanz Zentrum der autonomen Provinz Bozen.
Daher hat das Pharmakovigilanz Zentrum der autonomen Provinz Bozen seinen Sitz in in der Pharmakologie des Dezernats „Diagnostik und Gesundheitswesen“ an der Universität Verona unter Leitung von Professor Ugo Moretti.
Die Region Venetien verwaltet die Aktivitäten der Pharmakovigilanz im Auftrag der autonomen Provinz Bozen unter Zuhilfenahme speziell entwickelter Instrumente und Plattformen, um die Aktivität der Analyse der eingehenden Meldungen zu optimieren. Die, auf die Vertragspartner übertragenen Aktivitäten werden hierbei getrennt gehalten.
Das Pharmakovigilanz Zentrum der autonomen Provinz Bozen operiert in Zusammenarbeit mit der Abteilung „Gesundheit“ der autonomen Provinz Bozen.
Die Ziele des Pharmakovigilanz Zentrums sind::
- Die Verbesserung der Kenntnis über den angemessenen Gebrauch von Arzneimitteln;
- Die Identifizierung von unerwünschten Arzneimittel- (UAW) und Impfwirkungen (UIW) und die Reduktion vorhersehbarer oder vermeidbarer UAW/UIW;
- Die Stärkung des Spontanmeldesystems;
- Die kontinuierliche Information von medizinischem Personal und Patienten hinsichtlich des Risiko-Nutzenverhältnisses von Arzneimitteln und Impfstoffen;
- Die Organisation von Informationsveranstaltungen hinsichtlich des korrekten Gebrauchs von Arzneimitteln.
Das Pharmakovigilanz Zentrum arbeitet nach standardisierten Vorgehensweisen der Italienischen Agentur für Arzneimittel (AIFA), welche die Qualitätskontrolle des Spontanmeldesystems garantieren und die Aktivitäten der Pharmakovigilanz auf regionaler Ebene regeln (Artikel 14,4 des Regierungsdekrets vom 30. April 2015).
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